权力类型

行政处罚

权力事项

对医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的处罚

行政主体

市市场监督管理局

实施依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号公布 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订）第八十六条第一款“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”

责任事项

1. 立案责任：发现医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产， 或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的违法行为，予以审查，决定立案调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有厉害关系 的应当回避。执法人员不少于2人，调查时出示执法证件，听取当事人辩解陈述并作记录。执法人员保守有关秘密审查责任：审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见告知责任：作出行政处罚决定前，制作《行政处罚通知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》决定责任：制作行政处罚决定书，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容送达责任：行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人执行责任：根据生效的行政处罚决定，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违 法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处 2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生 产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形 的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1、没有法律和事实依据实施行政处罚的；2、行政处罚显失公正的；3、执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚；4、不具备行政执法资格实施行政处罚的；5、应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的；6、擅自改变行政处罚种类、幅度的；7、违反法定的行政处罚程序的；8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的；9、在行政处罚过程中发生腐败行为的；10、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

备注

《关于部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的指导意见》（冀药监法〔2019〕29号）