权力类型

行政处罚

权力事项

对除《中华人民共和国疫苗管理法》另有规定的的情形外疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚

行政主体

市市场监督管理局

实施依据

《中华人民共和国疫苗管理法》（（2019年6 月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）主席令第30号）第八十二条“除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。”

责任事项

1、立案责任：在检查中发现的（或者群众投诉、举报的以及从其他途径移送的）涉嫌违 法行为，予以审查，决定是否立案2、调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证；与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于二人，调查时应出示执法证件，听取当事人陈述、 申辩并做记录。执法人员应保守相关秘密3、审查责任：审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足 时，以适当方式补充调查）4、告知责任：做出行政处罚决定前，应制作《行政处罚事先告知书》送达当事人，告知 违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证 告知书》5、决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等。对案件重大、复杂或者涉嫌犯罪的，提交 重大案件集体讨论委员会集体讨论决定6、送达责任：直接送达的行政处罚决定书应在七日内送达当事人，邮寄送达、公告送达 的期限依照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第2号） 执行7、执行责任；根据生效的行政处罚决定，执行责令改正、没收违法所得、罚款等处罚项 目8、其他法律法规规章规定应履行的责任。

追责情形

《疫苗管理法》第九十五条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其 他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：(一)未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处；(二)擅自进行群体性预防接种；(三)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；(四)干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；(五)泄露举报人的信息；(六)接到疑似预防接种异常反应相关报告， 未按照规定组织调查、处理；(七)其他未履行疫苗监督管理职责的行为， 造成严重不良影响或者重大损失。

备注

《关于部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的指导意见》（冀药监法〔2019〕29号）