权力类型

行政处罚

权力事项

对进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的处罚

行政主体

市市场监督管理局

实施依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号公布 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订）第八十六条第一款“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”

责任事项

1. 立案责任：发现进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的违法行为，予以审查，决定立案调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有厉害关系 的应当回避。执法人员不少于2人，调查时出示执法证件，听取当事人辩解陈述并作记录。执法人员保守有关秘密审查责任：审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见告知责任：作出行政处罚决定前，制作《行政处罚通知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》决定责任：制作行政处罚决定书，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容送达责任：行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人执行责任：根据生效的行政处罚决定，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违 法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处 2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生 产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形 的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1、没有法律和事实依据实施行政处罚的；2、行政处罚显失公正的；3、执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚；4、不具备行政执法资格实施行政处罚的；5、应当依法移送追究刑事责任，而未依法移送有权机关的；6、擅自改变行政处罚种类、幅度的；7、违反法定的行政处罚程序的；8、符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的；9、在行政处罚过程中发生腐败行为的；10、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

备注

《关于部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的指导意见》（冀药监法〔2019〕29号）