编码

14

权力类型

行政许可

权力事项

第三类医疗器械经营许可

行政主体

市行政审批局

实施依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

责任事项

1、受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）；医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利。 2、审查责任：对申请资料进行审核并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限；在对医疗器械经营许可进行审查时，认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 3、决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。 4、送达责任：准予许可的制发送达许可证，信息公开。 5、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1、对符合法定条件的医疗器械经营许可申请不予受理的； 2、对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的； 3、对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的； 4、违反法定程序实施行政许可的； 5、应当举行听证而不举行听证的； 6、工作中玩忽职守、滥用职权的； 7、办理医疗器械经营许可，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 8、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

备注

监管部门： 市场监督管理部门